（报告出品方/分析师：天风证券 杨松）

1. 中药创新龙头企业，持续提升企业核心竞争力

1.1. 以集群创新发展为主线，以中医药文化养生产业和健康产品为两翼

康缘药业集中药研发、生产、销售为一体，先后获得国家级中药新药 47 个，发明专利授权 331 件，研发实力连续三年位列“中药研发实力排行榜”首位，其中桂枝茯苓胶囊已完成美国Ⅱ期临床试验，是我国中药国际化示范品种。

公司前身连云港中药厂于 1957 年成立，1996 年改制并成立连云港康缘制药有限责任公司，2002 年于上交所上市（股票代码：600577.SH）。

公司秉承“振兴国药、报效祖国”的历史使命，在几十年的发展历程中形成了以“中药、化学药、生物制药”集群创新发展为主线，以中医药文化养生产业和健康产品为两翼的发展体系。实现大健康产业“素质提升”和“规模扩张”同步发展，全面提升企业核心竞争力。

院士董事长引领，高级管理层专业能力出众。

董事长肖伟，中国工程院院士，中药学博士，研究员，博导，是现任中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室主任、中成药智能制造国家地方联合工程研究中心主任，兼任国家药典委员会执行委员、中华中医药学会副会长、中国中西医结合学会常务理事，在中药新药创制、生产过程质控、智能制造领域做出重大贡献，享受国务院政府特殊津贴；此外，公司管理层在学历、专业能力上拥有较高竞争力。

副董事长王振中，博士，研究员级高级工程师，1993 年进入公司后历任质量管理部部长、中药研究所副所长、化学药研究所所长、研发中心副主任兼药化研究所药理研究所所长、科研总监、研究院执行院长等；总经理杨永春于 1997 年进入公司，历任营销财务部经理、审计部主任、办事处经理、分公司副经理、分公司经理、销售总监等，拥有丰富的公司管理经验。

股权集中，结构稳定。截至 2022 年 6 月，公司实际控制人、董事长肖伟通过直接控制康缘药业 2.91%的股份、间接持有康缘药业母公司江苏康缘集团有限责任公司 63.88%的股份、银叶攻玉 10 号私募证券投资基金 100%的股份，合计控制公司 24.20%的股份。

子公司方面，康缘集团通过设立、收购、参与增资等方式下设共 10 家子公司，业务范围覆盖中成药、原料药、日化等领域。

出台股权激励方案（草案），重点推动非注射剂产品增长。

2022 年 6 月 29 日，康缘药业召开 2021 年年度股东大会并审议通过《2022 年度限制性股票激励计划（草案）及其摘要》的议案。

2022 年 9 月 28 日，公司发布《关于 2022 年度限制性股票激励计划首次及预留部分首批授予结果公告》，首次及预留首批授予 161 名激励对象 816.90 万股，授予价格 7.92元/股。

本次激励计划解除限售考核年度为 2022 年-2024 年三个会计年度，在解除限售期的各个会计年度中，分年度进行业绩考核并解除限售，以达到业绩考核目标作为激励对象的解除限售条件。除了营业收入以外，公司另将非注射剂收入作为考核目标，重点发展非注射剂产品增长。截至 2022 年底，公司业绩增长态势良好，已经完成股权激励 2022 年度第一期解限指标。

1.2. 经营业绩稳中向好，产品结构持续优化

经营业绩稳中向好，构建公司高质发展新态势。2022 年公司实现营业收入 43.51 亿元（yoy+19.25%），归属于上市公司股东的净利润 4.34 亿元（yoy+35.54%）。

2023 年公司强化公司内部治理，提速创新发展步伐，推动公司业绩稳步增长，2023H1 实现营业收入 25.53亿元（yoy+21.74%），归属于上市公司股东的净利润 2.76 亿元（yoy+30.60%）。此外，公司应收账款降至 6.64 亿，比 2023 年初下降 8.79%，经营情况持续改善。

疫情影响逐渐消退，各产品收入稳步增长。2020 年受疫情影响，公司业绩出现较大下滑。

医院常规门诊量受限叠加银杏二萜内酯葡胺注射液医保谈判后价格下降，注射剂产品收入从 2019 年的 23.46 亿元降至 2020 年的 11.06 亿元；同时，胶囊、口服液、颗粒剂均出现了一定的下降；随着疫情影响持续减弱，公司全力聚焦销售规模扩大，在稳定注射剂基础上，大力发展非注射剂品种，2022 年非注射剂品种全年销售收入达 29 亿元，占总收入的 66.65%，同比增长 23.69%，产品结构进一步优化，经营质量稳中向好。

受热毒宁注射液销售同比增长影响，2023H1 公司注射液产品营收 11.59 亿元，同比增长 53.93%，注射液营收占所有产品总营收的比例高达 45.63%。

注射剂毛利率持续下降，整体毛利率仍稳步上升。

2022 年公司整体毛利率达 72.38%，同比增加 0.31pct。

其中注射液毛利率为 73.61%，同比下降 1.77pct；口服液毛利率升至80.07%，同比上升 3.90pct；颗粒剂、冲剂毛利率时间升至 67.95%，同比上升 2.99pct。

除了贴剂以外，2023H1 公司各项业务毛利率均有不同程度的提升，其中注射剂毛利率同比增长 3.33pct、颗粒剂、冲剂同比增加 12.79pct，带动整体毛利率至 75.10%，同比提升3.21pct。

随着公司在智能化生产建设方面持续引领行业发展，不断打造集聚康缘特色与优势的智能制造体系与技术平台，开发一批适用于中药生产的数据模型算法，确保智能化连续生产再上新台阶，我们预计未来公司各产品毛利率有望持续提升。

费用管理富有成效，总体费用稳定下降。康缘药业持续提升企业经营管理水平，加速推进信息化建设，公司整体费用率从 2018 年的 62.10%稳定降至 2023H1 的 60.88%，期间销售费用率从 49.4%降至 42.6%，研发费用率从 7.7%升至 14.2%，费用结构持续优化。

2023 年上半年，公司创新营销行为监督。通过建立“数智云”信息化平台，形成事前把关、事中跟踪、事后评估的管理闭环，使营销费用管理模式更加“可视化”。

未来随着公司以经营提质、营销赋能、管理增效、信息安全为目标，全面提升公司经营管控质量与供应链协同效率，搭建工业信息安全体系与核心业务数据安全体系，优化财务信息一体化系统，提升财务管理效率，康缘药业整体费用率有望持续下降。

重视研发，研发效率及质量持续提升。康缘药业坚持以创新驱动发展，以中药发展为主体，同时统筹推进化学药、生物药协同发展。

按照“研发一代、规划一代”的合理布局，运用药物开发的先进技术，研制具有国内外领先水平、具有临床优势和特色的创新药物。

2022年康缘药业研发支出达 6.21 亿元，同比增长 21.76%。2018-2022 年研发支出 CAGR 达 15.33%，2023H1 研发支出达 3.63 亿元，同比增长 44.05%。

2. 打造三大核心品种，布局非注射品种梯队

公司目前主要产品线聚焦呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，呼吸与感染疾病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒、散寒化湿颗粒、银翘清热片、银翘解毒软胶囊等；妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等；

心脑血管产品线的代表品种有银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊（片）、龙血通络胶囊、通塞脉片、益心舒片、大株红景天胶囊、苁蓉总苷胶囊等；

骨伤科产品线的代表品种有复方南星止痛膏、腰痹通胶囊、筋骨止痛凝胶、七味通痹口服液、淫羊藿总黄酮胶囊等；同时还拥有具有用于肾功能衰竭的参乌益肾片，治疗小儿多发性抽动症的九味熄风颗粒等新药。

2.1. 注射液：持续拓展适用场景，注射液品种实现恢复发展

中药注射剂是现代药物制药技术与传统中医药相结合的创新剂型。

中药注射剂改变了中药传统给药方式，药物可直接进入人体血液，吸收快、作用迅速，便于临床应用，尤其对急重症患者及不宜口服给药患者的治疗更为有利。

按照药物成分，中药注射剂可分为单味中药及中药有效成分制成的单方中药注射剂和多味中药材配伍制成的复方中药注射剂。

按照具体的功能主治，可以将中药注射剂大致分为五类，分别为活血化瘀类、扶正固本类、抗肿瘤类、清热解毒类以及其他类。

中药注射剂限制政策陆续出台。

国家陆续颁布各种鼓励中医药发展政策，从注册分类、医保支付、加强监管等方面推动中医药高质量发展。但是中药注射剂市场受中成药“限方”、修订说明书、医保支付限定范围、重点监控等政策影响，目前进入医保目录的中药注射剂大多都设置了支付限制。

此外，2023 年国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，明确指出对于中药说明书“禁忌”、“不良反应”、“注意事项”中任何一项在规定施行之日起满3 年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

中药注射剂安全性显著提升，部分品种取消使用限制。

2020 年初，自新冠疫情暴发后，在无特效治疗药物的情况下，我国采取的中西药结合治疗措施展现了独特的临床优势。

中药注射剂不但克服了中药固有给药方式的缺陷，还解决了不能吞咽、昏迷等患者的用药问题，并提高了药物起效速度。

根据《国家药品不良反应监测报告》，中药注射剂不良反应发生例数在全体不良反应发生例数中的占比不断下降，2021 年仅为 3.6%，中药注射剂安全性已得到显著提升。

此外，2021 年丹红注射液提供了较为完善的临床证据、安全性、有效性得到审评机构的认可，在医保谈判续约中将二级以上机构使用限制取消。

随着医保解限，中药注射剂市场规模有望触底回升。

中药注射剂的医保限制使用直接导致中药注射剂品种在公立医疗机构的销售额大幅下降，由 2016 年的最高峰 1021 亿元下降至2022年的472 亿元，在整个中成药中销售占比也从2016年的37.6%下降至2022年的18.8%。未来，随着部分中药注射剂医保解限，中药注射剂类产品在公立医疗机构的销售额有望触底回升。

2.1.1. 热毒宁注射液：积极拓展适用场景，独家核心品种持续放量

独家核心品种，多次获诊疗指南推荐。热毒宁注射液是康缘药业独家品种，2005 年上市后成为 2005 年版《药品注册管理办法》实施后获批的第一个主要注射剂新药，并于 2010 年列入卫生部《手足口病诊疗指南（2010 年版）》、《甲型 H1N1 流感诊疗方案（2010 年版）》和《人感染 H7N9 禽流感诊疗方案》，2014 年列入《登革热诊疗指南（2014 年第 2 版）》和《人感染 H7N9 禽流感诊疗方案（2014 年版）》，2018 年列入《社区获得性肺炎中医诊疗指南(2018 修订版)》。

热毒宁注射液处方精简、仅由三味植物药组成、物质基础相对明确；抗病毒，抗炎作用清晰，截至目前已申请 17 项专利，其中以获得授权 10 项。

对照试验显示，热毒宁注射液在疗效及安全性上存在显著优势。

儿童流感在退热时间方面，一项评价热毒宁注射液治疗儿童流感的随机、双盲对照研究显示，与磷酸奥司他韦颗粒（胶囊）相比，热毒宁注射液治疗流感患儿可以缩短退热时间。

在总症状评分方面，热毒宁注射液治疗组在第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天的总症状评分均高于对照组。

在单一症状积分方面，单一症状的评分与流感症状总分的下降趋势相似。与治疗前相比，热毒宁注射液组和磷酸奥司他韦颗粒（胶囊）组从第 2 天到第 6 天单一症状积分均显著下降。

同时在不同日期，两组间在发热、恶寒、咽痛和鼻塞评分方面均有显著差异，热毒宁注射液组的单一症状积分下降幅度均大于磷酸奥司他韦颗粒(胶囊)组。

在不良反应发生率方面，与磷酸奥司他韦颗粒(胶囊)相比，热毒宁注射液治疗流感患儿可以降低不良反应发生率。

持续拓展适用场景，推动热毒宁注射液恢复发展。

公司对热毒宁注射液执行“专人专做”，在巩固儿科优势的基础上，大力拓展成人科室，深度挖掘急诊科室、呼吸科室及住院病房场景的市场潜力，利用热毒宁注射液先后被列入国家发布的第六至第十版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》重型和危重型患者推荐用药的机会，提升市场份额，打造热毒宁注射液退热、抗炎、抗病毒的市场学术品牌。

热毒宁注射液销售规模在 2022 年度得到有效恢复。随着公司持续推进热毒宁注射液循证证据研究、加强学术推广、中药注射剂市场恢复增长，我们预计未来热毒宁注射液有望保持稳定增长。

2.1.2. 银杏二萜内酯葡胺注射液：持续强化学术推广，坚持“以量换价”

全球首个上市的治疗脑梗死的血小板活化因子受体拮抗剂，银杏类注射液应用前景广泛。

长期以来，银杏叶中的二萜内酯类被公认是强效的天然血小板活化因子受体拮抗剂，自上世纪 90 年代以来，已在全球范围开展了深入研究和新药研发，但一直未有银杏二萜内酯类药物研发上市。

银杏二萜内酯葡胺注射液作为康缘药业历经十五年研发成功的国家级新药，2012 年获得新药证书，2013 年顺利上市，是新一代的银杏类注射液，也是国际上第一个获批上市的治疗脑梗死的血小板活化因子受体拮抗剂，荣获中华中医药学会科技进步一等奖、国家技术发明奖二等奖、中国专利金奖等。

银杏二萜内酯葡胺注射液含治疗脑梗死活性成分银杏内酯 A/B/K，纯度在 98%以上。

多项多中心大样本临床研究证实，与现有治疗手段相比，能更好地改善患者神经功能缺损，提升生命质量、降低致残率、改善认知功能。

以 PAFR 受体拮抗剂为学术引领，确立银杏二萜内酯葡胺注射液品牌地位。

康缘药业 PAFR拮抗剂银杏二萜内酯葡胺注射液（英文名:DGMI）临床研究论著在国际神经医学 TOP 期刊《CNS Neuroscience & Therapeutics》发表，该临床研究的重要性在于探讨了基于血小板活化因子受体（PAFR）拮抗剂的强化抗血小板方案与目前指南推荐的标准抗血小板方案在急性脑梗死治疗的有效性及安全性对比。

研究结果表明，与目前标准抗血小板方案相比，在脑梗死急性期使用标准抗血小板方案联合 PAFR 拮抗剂可显著改善脑梗死患者的神经功能预后及减少早期神经功能恶化的发生率，且不增加患者的出血风险。

这意味着在制定急性脑梗死患者的抗栓方案时，医生选择基于 PAFR 拮抗剂的强化抗血小板策略可平衡抗栓治疗的获益及出血风险。

此外，该研究通过网络药理学联合生物信息学分析还发现 PAFR拮抗剂在急性脑梗死除通过抗血栓形成发挥治疗作用外，还可通过抗神经炎症损伤发挥神经保护作用。这一发现提示 PAFR 拮抗剂在急性脑梗死治疗中具有多靶点作用。

经历两次医保降价续约，银杏二萜内酯葡胺注射液未来价格企稳。

银杏二萜内酯葡胺注射液自 2017 年首次经谈判纳入《国家医保目录》两次大幅下调售价。

2017 年进入乙类医保目录的价格为 316 元/支，相比进入医保前的 620 元/支下降 49.03%。

2019 年谈判后，医保支付标准由原来的 316 元/支降为 93.7 元/支，降幅高达 70.35%。

支付标准的下降换取了销售额的高速增长，2018 年全年银杏二萜内酯葡胺注射液的销售量为 157.75 万支，相比 2017年增长 66.39%，实现营业收入 3.89 亿元，销售额首次占到 10%以上。

持续强化学术推广，银杏二萜内酯葡胺注射液销售额有望稳步增长。

2022 年康缘药业持续强化学术推广，不断提升产品学术品牌价值；继续坚持“以量换价”，推动规模快速增长；针对增长放缓的薄弱区域进行整改，从一定程度上遏制了增长放缓趋势，稳定住市场基本盘。

同时对代理商推行类自营精细化管理，对招商代理核心区域深度挖掘更多潜能，对潜力省份予以培育、增厚业绩，为银杏二萜内酯葡胺注射液持续增长奠定基础。我们预计随着公司学术推广持续深入，银杏二萜内酯葡胺注射液销售额有望实现稳步增长。

2.2. 非注射液：营收稳步攀升，收入结构持续优化

大力发展非注射液品种，营收稳定上升。2018 年康缘药业非注射剂在整体营收中占比仅为47.92%，经过多年发展，2022 年康缘药业非注射剂营业收入达 29.00 亿元，同比上升 23.69%，占整体营收的 66.64%，2018-2022 年营业收入 CAGR 达 12.16%（注射剂营收 CAGR 为-7.60%），支撑了康缘药业业绩稳定增长，成为公司收入一大来源。

2.2.1. 金振口服液：打造儿科儿科祛痰止咳知名品牌，2022 年首次销售规模达 10 亿元

疗效明确，屡获专家共识及诊疗指南推荐。金振口服液作为专为儿童研制的中成药，清热解毒，祛痰止咳，重用清热药，对于流感引起的发热具有明确的疗效，且将青礞石坠痰下气的作用与大黄通腑泄热的作用配伍，使清热祛痰止咳的疗效更为独特。

现代药理及临床研究显示，金振口服液具有抗流感病毒的作用，治疗流感的有效率与奥司他韦相当，且改善咳嗽的效果更优。

金振口服液还是首个完成儿童新冠病毒感染多中心临床研究的中成药，被证明对新冠患者阳性转阴时间缩短，临床症状减轻，退热止咳抗炎等均有显著效果。自上市以来，金振口服液以确切的疗效、良好的安全性、卓越的口感获得了广泛家长的认可。2023 年金振口服液入选《小儿病毒性肺炎中医临床诊疗指南（修订）》并获得 B 级推荐。

打造儿科儿科祛痰止咳第一梯队品牌，产品覆盖率持续扩大。

公司强力打造“金振口服液”儿科祛痰止咳第一梯队品牌，聚焦核心高端医院开发和增长工作；基层市场呈现较好发展态势，持续优化基层终端资源，产品覆盖持续加大。

在抗击新冠疫情期间，完成了多中心儿童新冠病毒感染临床实验的研究，并发挥“儿童抗病毒和祛痰止咳中成药”、“多省市儿童新冠推荐用药”的治疗优势，实现产品覆盖率、市场规模的不断提升。

作为独家基药品种，2022 年度首次销售规模达 10 亿元，展现出强劲发展势头。随着金振口服液品牌知名度持续提升、基层覆盖持续加大，我们预计金振口服液未来有望保持稳定增长。

2.2.2. 发展级品种：打造非注射品种群梯队，为销售规模提升增加新动能

布局发展级品种，打造非注射品种群梯队。针对公司独家医保、基药品种，康缘药业认真规划尚未被市场满足的临床需求，为销售规模提升增加新动能，具体包括杏贝止咳颗粒、桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊、复方南星止痛膏、腰痹通胶囊等。

此外，公司加大培育以天舒胶囊、通塞脉片、龙血通络胶囊、大株红景天胶囊等为代表的心脑血管品种，使之成为战略储备品种，增厚销售发展基础。

杏贝止咳颗粒来自经典名方，被多项指南共识所推荐。

杏贝止咳颗粒是国医大师周仲瑛教授在经典止咳名方三拗汤和经典祛痰名方桔梗汤的基础上加减化裁而来，治疗外感咳嗽属表寒里热证的三十年经验方。其中佐药木蝴蝶、百部、北沙参更是起到兼顾咽部不适、口干、口渴等的症状。

临床研究显示，杏贝止咳颗粒可以有效治疗急性咳嗽、亚急性咳嗽和慢性咳嗽患者所表现的咳嗽伴有咽喉部不适的症状，广泛运用于包括感染后咳嗽、上呼吸道感染、急性支气管炎等。同时，杏贝止咳颗粒凭借其确切疗效，也被多项指南共识所推荐。

桂枝茯苓胶囊生物利用度高、患者顺应性好。

桂枝茯苓丸来源于张仲景《金匮要略•妇人妊娠病脉证并治》篇，该方由桂枝、茯苓、牡丹皮、桃仁、芍药等药物组成，具有活血化瘀、温通经脉之功，药性平和，为血瘀证基础用药。桂枝茯苓胶囊为康缘药业独家品种，采用现代工艺提纯精制而成，生产及质量控制体系更完善。

胶囊剂与丸剂型相比，药物崩解迅速，利于吸收，丸剂溶散时限 60min，胶囊仅需 15min，溶出实验发现胶囊中芍药苷、丹皮酚等有效成分在 25min 累积溶出达到 90%（丸剂 2h 累积溶出达 40%~50%）。

因此，胶囊剂生物利用度更高。且胶囊密封性好，可遮盖药物不良气味，服用方便，患者顺应性好。根据《桂枝茯苓胶囊临床应用指南》，桂枝茯苓胶囊在多种妇科疾病中都拥有显著疗效。

散结镇痛胶囊治疗 AM 疗效确切，可显著提高临床疗效及改善患者痛经状况。

子宫腺肌症(AM)为一种妇科常见好发于 30~50 岁妇女的雌激素依赖性疾病,是子宫内膜腺体和间质在激素的影响下侵入子宫肌层,在肌层内生长、浸润并形成的弥漫性或局灶性病变,患者以月经经期延长、经量增多、进行性加重的痛经、子宫增大及不孕为主要表现。

子宫切除术是西医常用疗法，疗效确切，但创伤大且术后易导致卵巢早衰，同时也不适用于有生育要求的患者。口服避孕药、促性腺激素释放激素激动剂（GnRH-a）、米非司酮及雄激素类衍生物等药物治疗虽具有一定疗效，但长期用药存在副作用多和易复发等问题。

AM 属中医“月经过多”、“痛经”等范畴，认为其发病关键在于瘀血阻滞冲任、胞宫，不通则痛，治疗应活血化瘀止痛。散结镇痛胶囊具有软坚散结、化瘀定痛的功效,研究已证实其所含皂苷类、油脂类、黄酮类及生物碱类等成分具有镇痛、消炎及激素样作用等生物活性。

《散结镇痛胶囊治疗子宫腺肌症的临床疗效及作用机制》显示，散结镇痛胶囊治疗 AM 疗效确切，可显著提高临床疗效及改善患者痛经状况，减少短期内复发率，其作用机制可能与调节患者血清炎症因子和抑制 CA125、PGF2α、MMP-2、MMP-9、VEGF 表达有关。

真实世界研究项目表明复方南星止痛膏临床获益。

复方南星止痛膏治疗肌肉骨骼系统慢性疼痛真实世界研究项目是国内首个肌肉骨骼系统慢性疼痛医学研究项目，填补了行业空白，是循证医学研究促进产品高质量发展的示范项目。

该项目通过队列研究的方式采集数据(暴露组：单独使用复方南星止痛膏，或者使用西药常规治疗基础上使用复方南星止痛膏，且不使用其他中成药、中药。非暴露组：单独使用西药贴剂治疗，或在使用西药常规治疗基础上使用西药外治贴剂，且不使用同类中成药、中药)。

试验结果表明，复方南星止痛膏可有效治疗肢体痛、腰背痛颈肩痛，针对重度疼痛，复方南星止痛膏联合西药使用临床获益更大，而针对中度疼痛，单独使用复方南星止痛膏较联用西药使用无差异使用复方南星止痛膏较单独使用西药在改善中医寒痛中疼痛部位活动不利、疼痛部位僵硬等临床症状更有优势。复方南星止痛膏疗程越长效果越好，“一日一次、每日贴敷≤8 小时”的用药方案更安全有效。

3. 坚持创新驱动，持续优化质量管理体系

3.1. 以学术赋能营销，构建、提升康缘品牌价值

持续推进核心品种循证建设工作。康缘药业围绕热毒宁注射液、金振口服液、杏贝止咳颗粒、银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊等品种开展循证建设工作。截至 2022 年，共列名各类中西医治疗指南/共识 11 篇，发表临床文章 30 篇。

4 个独家品种散寒化湿颗粒、金振口服液、杏贝止咳颗粒及加味藿香正气软胶囊被国家中医药管理局列入《新冠病毒感染者居家中医药干预指引》，入选品种数量位居行业前列。

2 个独家品种散寒化湿颗粒、热毒宁注射液被列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第十版）》。

开展学术活动，提升品牌价值。

康缘药业广泛开展多层次、高质量、有特色的学术活动，且活动类型更为丰富。针对金振口服液的“金声玉振”学术品牌项目在各重点省份迅速铺开，骨科线、心脑线、妇科线开展了“健行天下”、“非你莫舒”等学术品牌项目，在各自治疗领域打造学术品牌。

3.2. 重点提升智能制药水平，持续优化和完善质量管理体系

中药产业是我国民族传统产业，由于生产规模的扩大、复杂工艺的管控和质量严控的要求，其生产制造过程更是一个复杂的动态系统工程，因此中药质量均一可控成为制约中药产品安全性和有效性的瓶颈之一。

康缘药业自 2015 年“现代中药数字化提取精制工厂”被国家工信部列入首批智能制造试点示范项目——“中药制药智能工厂试点示范”以来，在十三五期间，逐步建成和完善了中药智能化提取精制车间、中药注射剂智能制造车间、中药智能化固体制剂工厂、中药智能化口服液车间、智能化仓库等 5 个智能化车间或仓库，建设总投资超过 5 亿元，占地近 5 万平方米，建筑面积超 10 万平方米。

设计采用了在线质量控制、自动化控制、智能物流等智能化管理系统，设计制剂产能达到硬胶囊剂 50 亿粒、软胶囊剂 5 亿粒、中药片剂 28 亿片、颗粒剂 700 吨等，全部达产将有 66 个品种，可实现年产值 103 亿元人民币。

重视信息化系统建设和设备智能化，持续进行技术突破。

2023 年康缘药业基于“中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室”平台，持续提升智能化水平，深入智能生产的反馈调控研究：推动近红外技术在生产质量控制中的应用，完成 3 个品种近红外检测模型试运行；建立中药过程数据挖掘算法知识库，引入 21 种算法，实现了 10 种算法在生产中的应用；公司在智改数转支持下，系统性开展业务流程再造工程，提高生产数据采集率，推动数据用于生产决策，完成“生产计划进度数据平台”、“物料追溯平台”、“产品物料归集平台”的测试和推广应用。

开展技术攻关提升研究，建立供应链管理制度。为提高生产效率，康缘药业于 2023 年起开展技术攻关提升研究，推进七味通痹口服液等十余个品种的工艺提升与验证工作。

加大采购招标力度、增加一批产地供应商，在提升原材料品质的同时进一步控制成本。同时，公司建立供应链管理制度，提高供货保证能力。坚持“以销定产”策略，与销售系统协同建立了高效、透明的供应链管理制度，优化了供应链管理流程。

持续提升质量管理水平，夯实质量管理基础。康缘药业从生产源头抓起，根据 GMP 的要求和生产过程中的风险评估，组织开展提升改进项目。

从实际工艺执行入手，通过审查、完善生产工艺流程，规范生产步骤，提高质量管理的准确性、可追溯性，提高质量管控能力。

持续改进和提升质量管理体系，聚焦生产质量管理体系文件和记录的升级，累计完成38 个生产质量管理文件的提升；加强全过程质量控制，成品一检合格率 100%。

3.3. 坚持以创新驱动发展，统筹推进中药、化学药、生物药协同发展

研发能力强，保证产品梯队不断壮大。康缘药业整体科研及技术开发能力较强，截至 2022年底公司获得发明专利授权 571 件，拥有中药新药 54 个、化学药新药 9 个，在国内中药企业中处于领先地位。

公司拥有一支近 500 名科研人员组成的研究队伍，涵盖中药学、天然药物化学、药物化学、 药剂学、药物分析、药理毒理和临床医学等专业领域，具有丰富的新药研制、中试放大研究及产业化经验，人员及专业配备合理。

公司先后建设了国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心、中药制药过程新技术国家重点实验室、中成药智能制造国家地方联合工程研究中心等国家级科研平台。

与南京中医药大学、中科院上海药物研究所、沈阳药科大学、上海中医药大学、英国曼彻斯特大学生命科学学院等共建联合实验室，开展产学研深度合作，在自主创新的基础上，加强与国内外一流科研机构的协同创新，保证公司产品梯队的不断壮大和深入研究。

持续推动新产品研发，研发成果显著。2023 年上半年，康缘药业中药获得临床试验批准通知书 1 个（栀黄贴膏），新申报生产品种 2 个（JC 颗粒、FZJD 颗粒），Ⅲ期临床研究品种 2个（SPPY 颗粒、LWDHGTP 片）；化药创新药获得临床试验批准通知书 2 个（KY0135 片、KY1702 胶囊），推进Ⅱ期临床 2 个（DC20、KY0467），开展Ⅱ期临床 2 个（SIPI-2011、WXSH0493 片）；化药仿制药获得 2 个药品注册证书（吸入用异丙托溴铵溶液、米诺地尔搽剂）；生物药获得中国和美国临床试验批准通知书 1 个 （KYS202002A 注射液复发和难治性多发性骨髓瘤），获得 CDE 审评受理 1 个（KYS202002A 注射液系统性红斑狼疮）；推动一批项目分别开展成药性研究、临床前研究、临床研究工作。

风险提示

政策变化风险，产品质量控制风险，研发风险、股价波动风险

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报告来自【远瞻智库】